2016年9月21至23日北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会接受了世界中医药学会联合会组织的“中医药研究伦理审查体系”（CAP）的认证，并顺利通过认证。中医药研究伦理审查认证体系是我院医院医学伦理委员会继亚太地区FERCAP/SIDCER认证后的，又一个认证项目。

CAP认证体系是中医药研究伦理领域乃至我国医学伦理领域的首个认证项目。CAP认证分为2个阶段，第一阶段为文件审核，主要审查机构建立的研究伦理审查体系是否满足认证标准的要求；第二阶段为现场审核。伦理办公室在顺利完成第一阶段的文件审核后，经过近半年的现场准备工作，我院迎来了来自北京大学人民医院的母双主任、上海中医药大学的樊民胜教授、山东省济南市中心医院的李素娟主任以及世界中医药学会联合会的包文虎及洪志强老师五位专家的现场审核。专家组从医疗卫生组织结构、伦理委员会、伦理委员会办公室及研究人员四个方面进行现场审核，对医院的相关管理制度、医院伦理委员会制度与标准操作规程等进行审核，并抽查项目档案37项、访谈相关人员21人次以及观摩伦理审查会议1次，并对伦理办公室及档案室进行检查，从而评估伦理审查体系的运行情况。

经过三天的审查，专家组长宣读了现场审核报告，充分肯定了医院管理层对伦理审查工作有充分认识，并重视伦理审查体系的建设；伦理委员会委员熟悉公认的伦理原则及审查要素和要点，伦理委员会办公室工作人员业务精熟，档案管理细致规范等；研究者拥有良好的受试者保护意识。同时，对我院伦理审查体系也提出了一些不足，如缺乏伦理审查体系架构，部分委员对利益冲突及免除知情同意的理解不够等。

CAP现场认证的意见包括“通过、部分通过、不通过”三种，专家组综合所有意见，给出的审查结论为“通过”。伦理委员会将在下一步工作中，根据专家组的意见逐一进行整改，包括完善相关管理制度、修订伦理委员会制度与标准操作规程、制定培训计划及做好相应的培训记录等。中医药研究伦理审查体系标准是规范以及提高科研管理水平的重要手段之一，我院CAP认证的顺利通过，将进一步完善伦理审查体系运行，更好的保护受试者，提高伦理审查水平，实现伦理委员会的跨越式发展，切实为医院的整体建设提供良好支撑作用。

                                            撰稿：商建伟

                                            审稿：柳红芳